Avrupa Komisyonu, AB MDR Geçişine Gecikme Önerdi…
9 Aralık 2022’deki son EPSCO toplantısında Avrupa Komisyonu, AB MDR için yeni geçiş dönemi uzatmaları önerdi. AB sağlık bakanları, AB MDR/IVDR kapsamında uygunluk değerlendirmelerinde onaylanmış kuruluş darboğazları da dahil olmak üzere MedTech endüstrisi üzerindeki mevcut baskıları ele almak için bir araya geldi.
Avrupa Komisyonu’nun toplantıdaki önerisi, Sınıf III ve Sınıf IIb cihazların 2027’ye ve Sınıf IIa ve Sınıf I cihazların 2028’e değiştirilmesiyle geçiş zaman çizelgelerinin uzatılmasıydı. Ayrıca MDR Madde 120(4)’teki satış hükmünün kaldırılmasını teklif ediyor. ve Madde 110(4) IVDR.
Bir MDR sertifikasının verilmesinden önce MDD veya AIMDD sertifikasının süresi dolan eski cihazlara MDR Madde 97’nin uygulanmasına ilişkin yakın tarihli MDCG 2020-18 görüş belgesi de yayınlandı.
Eski cihazlar, üreticilerin MDD/AIMDD/IVDD gibi direktiflere göre yasal olarak piyasaya sürdüğü ve sunmaya devam ettiği ancak MDR/IVDR gerekliliklerini karşılamayabilecek tıbbi cihazlardır. Onaylanmış kuruluşlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri için mevcut kapasite eksikliği, üreticilerin MDR/IVDR sertifikalarını zamanında almadıkları anlamına gelir. Ancak MDR’nin 5. maddesine göre, yalnızca yönetmeliğe uygunluğu kanıtlanmış tıbbi cihazlar piyasaya arz edilebilir. Bu nedenle, onaylanmış kuruluşlardaki darboğaz, ilgili tıbbi cihazların tedarikinde bir darboğaza yol açabilir.
Uygunluk değerlendirme prosedürleri için kapasite eksikliğinden kaynaklanan tıbbi cihaz eksikliğini gidermek için MDCG, görüş belgesinde 5. Maddeye uygun olmayan tıbbi cihazların 97. Madde kullanılarak piyasaya arz edilmeye devam edilebileceğini önermektedir. ancak sorumlu makam, ürünün kabul edilemez herhangi bir risk oluşturmadığını değerlendirmiştir.