Avrupa Komisyonu, AB MDR Geçişini Geciktiriyor…

MedTech endüstrisi, AB MDR’nin uygulanmasında kapasite kısıtlamaları ve onaylanmış kuruluşlarla ilgili darboğazlar nedeniyle büyük sorunlarla karşı karşıyadır. Şu anda yalnızca 36 onaylanmış kuruluş AB MDR’ye atanmıştır ve 26 tanesi de uygulama aşamasındadır. Uygunluk değerlendirmeleri için mevcut kapasite, üreticilerin tıbbi cihazları AB pazarına sunma kabiliyetini etkilemekte ve bu da çok ihtiyaç duyulan tıbbi cihazlarda eksiklik riskine yol açmaktadır.

Üreticilerin yönetmelikteki değişikliklere yeterince hazırlıklı olmaması, Covid-19 salgını sonrası klinik araştırma ve yerinde denetimler üzerindeki etkileri ve Ukrayna’daki küresel tedarik zincirlerini etkileyen çatışma gibi ek zorluklar da yardımcı olmuyor. Bu zorluklar en önemli paydaşlara zarar veriyor; bu tıbbi cihazların hastaları ve kullanıcıları.

Avrupa Komisyonu’nun teklif belgesi, Avrupa Komisyonu’nun MedTech endüstrisi üzerindeki artan baskıları desteklemek için AB MDR için yeni geçiş dönemi uzatmaları önerdiği 9 Aralık 2022’deki EPSCO toplantısından sonra üretildi. Geçerli MDD ve AIMDD sertifikalarını 26 Mayıs 2021 başvuru tarihinden yeni geçiş zaman çizelgelerine kadar (onaylanmış kuruluş tarafından geri çekilmemiş olmaları koşuluyla) uzatacak şekilde AB MDR’nin 120(2) Maddesini değiştirir.

Pozisyon belgesi, AB MDR’ye tamamen uyum sağlamak için yeni geçiş uzantıları hakkında daha fazla açıklama sağlamanın yanı sıra bazı önemli uyarıları özetlemektedir:

• Yüksek riskli Sınıf III ve Sınıf IIb implante edilebilir cihazların AB MDR’ye uyması için 31 Aralık 2027’ye kadar süresi olacaktır (dikişler, zımbalar, diş dolguları, diş telleri, diş kaplamaları, vidalar, takozlar, plakalar, teller, pimler, klipsler ve konektörler hariç) )
• Bazı seçilmiş Sınıf IIb, Sınıf IIa ve Sınıf I cihazlar gibi Orta ve Düşük riskli cihazların AB MDR’ye uyması için 31 Aralık 2028’e kadar süresi olacaktır.
• Sınıf III vücuda yerleştirilebilir ısmarlama cihazların AB MDR’ye uyması için 26 Mayıs 2026’ya kadar süresi olacaktır (ancak üreticilerin 26 Mayıs 2024’e kadar onaylanmış kuruluşlarına uygunluk değerlendirmesi için başvurmaları gerekir)
• 26 Mayıs 2025 tarihli MDR Madde 120(4) ve IVDR Madde 110(4)’teki elden çıkarma hükmünün kaldırılması, geçiş döneminin bitiminden önce piyasaya arz edilen cihazların yasal bir süre kısıtlaması olmaksızın daha fazla temin edilebileceği anlamına gelir
• Ek VII uyarınca eski cihazlar için AB MDR uygunluk değerlendirmesi başvuruları 26 Mayıs 2024 tarihine kadar yapılır
• Yalnızca geçerli MDD/AIMDD sertifikalarına sahip üreticilere (bunlar hala habersiz gözetim denetimlerine tabidir) ve AB MDR’ye geçiş için makul adımlar atmış olanlara uzatılmış zaman çizelgeleri verilecektir.
• Tıbbi cihazların tasarımında veya kullanım amacında önemli bir değişiklik yoktur (eğer öyleyse, üreticiler otomatik olarak AB MDR’ye geçmelidir)
• Cihazlar, sağlık ve güvenlik, hastalar ve kullanıcılar için kabul edilemez herhangi bir risk oluşturmaz.
• 26 Mayıs 2024’e kadar bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) yürürlüktedir.